首页 | 通知公告 | 机构简介 | 法规常识 | 专业介绍 | 办事流程 | 资料下载 | 合作伙伴 

 

 首页 
--------
 通知公告 
--------
 机构简介 
--------
 法规常识 
--------
 专业介绍 
--------
 办事流程 
--------
 资料下载 
--------
 合作伙伴 
    

 
当前位置: 首页>>法规常识>>正文

以国际标尺考量中国新药创制
2014-05-30 14:08  

中国医药市场是世界的,而世界的医药市场明天会有多少是中国的?以仿制药起家的中国制药,在全球制药研发、并购再次潮涌的时刻,以何种姿势迎接一轮又一轮的冲击,甚至突破重围走向世界市场?

新药研发

作为科技含量极高的制药行业,药企的发展终究要依赖创新产品的推动。自主创新效率的大幅下降,倒逼跨国药厂转身――利用其全球资源和信息网罗能力来重新制定研发策略,中国也出现了先声和恒瑞等布局全球创新药物的领头企业。但是对广大的本土企业来说,跟着标杆的脚步和眼光,依据自身实际情况制定研发策略更为实在。

研发的“外面世界”

根据麦肯锡数据,过去20年全球十大制药企业研发投入占总销售收入的比例从10%提到17%,同时,药品研发的经济回报率从以前的15%降到了5%的水平。

伴随着全球大范围专利悬崖的到来,关于医药领域研发型产业危机的讨论越来越受关注。当然这是一个渐变的过程,但是,领先的跨国药企的研发模式实际上早已悄然改变。知名团队Goldman Sachs最新选出的全球免疫/肿瘤类销量前10位的产品和20只处于中晚期临床阶段潜力产品中,75%的产品是通过非内部研发而产生的,合作授权是最主要的来源,而广泛的联盟以及并购也是重要途径。

另外,Thomson Reuters等机构统计,20102013年间,跨国公司拥有的临床末期阶段以及上市的创新产品,有63%来源于外部(其中22%来自于收购、28%来自共同开发/合资、13%来自于授权),仅有37%来源于企业内部。而特别有意思的是,上述所提到的品种中,最开始的开发基本都是一些不知名的研究机构或者小公司。

一方面,面对专利悬崖大面积到来,跨国公司的研发策略在巨大变化,近年排名前20位的跨国药企在欧美等的研发中心被解散或大面积裁员已经司空见惯,大量借助外脑已经成为共识;另一方面,中小型制药公司、尤其是创业公司取代大型跨国制药企业成为新药研发的主力军已是全球的趋势,上述那些全球关注的在研品种都是小公司开发出来的。不是说小公司研发实力比跨国大药厂强,而是跨国公司拥有更好的平台和资本,通过各种途径,实现了大范围的资源整合,跨国药厂需要筛选数万个项目才会选中其中的几个,而已经纳入囊中的项目最终获批上市的可能也寥寥无几。

实际上,跨国公司近几年早已采取这样的研发策略,比如,礼来公司近年在全球各个研发聚会上大力推荐其某个全球研发平台,该项目仅限于科研型的大学、科研机构和高新生物科技公司的参与,相关项目通过申报可以获得平台的各项帮助,也包含一系列筛选组件。这些筛选组件都是礼来公司在相关疾病领域上有着长期战略性兴趣的,包括癌症、神经功能紊乱和新陈代谢疾病。

通过上述数据,中国药物研发能够获取些什么经验?正是通过利用各种平台和资金实力,撬动整个资源覆盖区域的研发创新能力,不少跨国公司成功度过了多次拳头品种专利到期的危机。而这样的研发方式,显然也是中国企业能够学习运用的。

而令人欣慰的是,先声药业“百家汇”适时出现在业界的眼前。对于创建“百家汇”,先声药业董事长任晋生是这样解释的:尽管先后研发了恩度、艾得辛这样的重磅新药,但在总结过去先声的研发模式时仍有遗憾,“低于预期”是最简洁的评价,低于预期的原因在于先声的研发模式、战略、机制几个方面优势还不明显,做了和人家一样的事情。任晋生认为,当下中国的创新药物要成功,关键是要在大的战略上形成差异化,必须更加开放。

先声药业官网显示,从201310月至今,“百家汇”已引进超过200个项目,其中174个项目完成评估,11个项目已完成深评和尽职调查,进入基金投资决策。另外,已有3家合资公司完成组建并获得资金支持,11家非投资公司成功入驻。预计2014年,“百家汇”将从本土以及美国、欧洲、加拿大、以色列等国家和地区引进超过500个项目。最终吸引生物医药企业或学术机构中的各国杰出专家不少于200位,形成高端人才创新创业的集聚效应。

先声“百家汇”与礼来近年来倾注大量心血的全球的开放式新药研发项目有异曲同工之妙。对于大药厂来说,项目的建设运作,将使得这些项目成为收集和交流最新药物研发成果和技术的全球最大平台,运作主体无疑是最大的受益者。开放式新药研发项目的优势在于,可以取得更多的多样性分子机会,用于表征型疾病模型和基于靶点的生物测试。同时,可以发现并确立潜在的合作伙伴,提供进一步推进研发成果的商机。

而从研发的投资回报看,先声或礼来可能以此通过最少的投入,获得平台覆盖范围内最有潜力的品种,有效分散新药研发风险,由于小型公司管理更扁平、运营更高效,研发成本大为降低,先声药业还将联合弘毅投资、挚信资本、复星药业成立基金会,并在未来3年时间内募集30亿元,对接的大部分项目,先声药业在前期也无需支付太多,当然随后产品收益分成上也会有调整,但这并不影响该平台在全球搜罗新药的能力;而对于小型创业公司而言,能借助大药企的资金和资源渠道完成后续开发,能加快新药研发的进程并规避一些潜在的风险。

新药研发更要结合国情

谈到研发创新,无论是礼来还是先声,类似项目筛选平台的运作经营,都需要庞大的全球信息搜集处理能力,礼来公司得益于其在全球的布局,先声药业则是充分发挥了其海外上市经历的资源运用,并且还拉来一堆有医药背景的投资机构。这种资源配置能力,并不是简单一家国内药企所能操作的。另外,类似的模式主要针对的还是创新药物。而综合各方面来看,对于大多数中国本土企业而言,做好仿制药的创新也许更为实际和有效率,甚至仿制药创新同样也是大多数跨国药企的方向之一。

比如近两年,国内很多药企都聚焦在发展单抗药物上,国内如丽珠集团、华兰生物、华海药业等领先的企业都投入了大量资金进行研发,中信国健、百泰生物、上海赛金等公司已有单抗药物上市销售,并获得了不错的市场效益。

丽珠集团新上任总裁陶德胜表示,在2009年,丽珠集团就提出了向生物制药进行战略转型,同时对产品结构进行根本的调整,希望通过20年努力,把丽珠打造成全新的生物制药企业。丽珠单抗目前已有在研产品7个,近期,丽珠联手大股东健康元完成了第二轮对单抗公司的增资。

江苏恒瑞则是中国医药研发的又一代表,尽管恒瑞的研发重心在逐渐向创新药物转变,但恒瑞是实实在在从仿制药创新做起的。从2000年开始,恒瑞医药尝试与国内研究机构产学研联合开发,随后与国际大型制药企业合作,但结果都未能让老板孙飘扬满意,因为不是研发转化成市场产品效率低,就是核心技术难以掌握。在与国外机构的合作中,当时孙飘扬最直接的诉求是,恒瑞的团队必须全程参与研发设计,了解从靶标的确定到化合物合成等药物研发全过程。正是这样的思路,使恒瑞成为当前中国医药研发毋容置疑的领军企业,其仿制药品种在国内与原研品的PK同样精彩。另外在仿制药的基础上,恒瑞已经在海外设立了多个研究机构,逐步向创新药发展。恒瑞的发展堪称仿创结合的经典。

据了解,国内正大天晴、东阳光,齐鲁制药、鲁南制药等企业目前正在大量开发专利即将到期的重磅产品的首仿药,用有关专家的说法,中国医药市场未来再也不是“不创新也能活得很好”的市场,结合自身情况,选准定位进行研发创新,成为中国本土药企的唯一出路。

关闭窗口
 

 

版权所有:第四军医大学口腔医学院 电话:029-84776189 地 址:西安市长乐西路145号