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中央随机系统
2014-06-26 14:18  

在跨地域多中心的新药临床试验中,由于存在地域差异,各分中心在受试者招募、随机入组和药物消耗等方面进度会不尽相同,这样可能导致临床试验超期、药物浪费、药物损坏和药物超过保质期等问题。通过传统的人工管理方式很难对这些问题进行有效控制。目前已成功开发出各种多中心临床试验的中央随机系统。

中央随机系统都是基于交互式网络响应系统(interactiveweb response systemIWRS)或交互式语音响应系统(interactive voice response systemIVRS)实现的。在系统中,负责随机化的统计师在后台事先设计好随机化参数,由系统生成随机分配表,药物编号信息也输入到系统后台药物库。研究者通过电话或网络访问服务器,输入入组患者的信息后,由系统根据随机分配表给出相应的药物编号。研究者和受试者均只知道随机号和药物包装号,而不知道这些号码所代表的治疗方案,有效保证了盲法的实施。

利用中央随机系统,可以实施各种随机化方法,包括区组随机化、分层随机、动态随机;不同地理位置的研究者可以通过网络或语音随时进行受试者入组登记、筛选、随机、药物发放和紧急揭盲操作;物流管理中心可以实时监控各分中心药物分发情况和库存信息,并及时进行药物补给;申办者可以实时掌握各分中心受试者入组进度并进行调整优化。

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