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安慰剂对照
2014-06-26 14:19  

安慰剂对照(placebo concurrent control):安慰剂是一种伪药物,其外观如剂型、大小、颜色、重量、气味、口味等都与试验药尽可能保持一致,但不含有试验药物的有效成分。

设置安慰剂对照并不意味着对照组就没有任何处理。当一种标准治疗(standardtherapy)已经被证实能够降低死亡率、复发率等,受试者肯定获益,从而不能中断,只能继续保持。此时安慰剂对照试验的方案设计为:所有受试者都接受这种标准治疗方法,在此基础上试验组接受试验药物,对照组接受安慰剂,这种研究称为add-on研究。虽然add-on研究所表达的疗效和安全性是一种联合疗法(combination therapy)的结果,但是当试验药物与标准疗法具有完全不同的药理机制时,add-on研究是可行的。

安慰剂对照的缺点:

1、主要在于伦理方面,当一个临床试验所研究的适应症尚没有一个证实有效的治疗方式时,使用安慰剂对照,并不存在伦理问题,但是,如果已经存在有效的药物,而该药物已经给受试者带来一定的益处,这时再用安慰剂对照就存在伦理问题,一般不予采用,除非因为说服力及科学方法的因素,必需使用安慰剂以确认治疗的疗效及安全性。

2、受试者或者研究者常常因为会延误病情、延误治疗而不愿使用安慰剂对照,因此当使用安慰剂对照不会延误病情治疗、不会有严重或不可逆伤害的危险时,才是合适的对照选择。

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